医疗器械产品变更注册时，是否需要进行质量管理体系核查？

浏览次数：1867     作者：admin    时间：2023-08-22

大家都知道，医疗器械产品在首次注册时，必须要进行体系核查，那么医械产品在变更注册时，是否会开展质量管理体系核查呢？

    依据《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。

   也就是说，审查中心会根据产品变化后是否安全、有效、质量可控等具体情况决定是否开展质量管理体系核查。因此，对于企业来说，应建立与产品相适应的质量管理体系，并随时保持其有效运行。

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