医用静脉曲张袜---预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品

浏览次数：2179     作者：admin    时间：2023-10-24

应包括压缩力等级、结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品的主要功能、交付状态等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。在结构组成项对各组成成分比例，是否染色以及是否重复使用，如何清洁保养，使用寿命进行说明。应明确此类产品不能直接接触破损皮肤表面。

从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。

应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态等内容。

预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行业内公认的术语或名词。描述内容应包括产品压力等级、用于静脉曲张和静脉血栓的症状缓解、适用人群（如持久站立者、孕妇）、产品为可重复使用。

禁忌证应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群。如对产品材质过敏者、本产品不直接用于破损皮肤表面。

YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》；

YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》；

GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》。

【返回列表页】