二类医疗器械注册证延续

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办理条件 

申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

（一）申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（四）申请资料符合要求。

申请材料清单 

1、证明性文件

2、医疗器械延续注册申请表

3、关于产品没有变化的声明

4、原医疗器械注册证及附件复印件、该注册证的历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

6、产品检验报告

7、符合性声明

8、根据情况选择

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